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金域文化

难忘的ISO17025质量管理标准认可

 

       2002年12月份,我们迎来了ISO17025质量管理标准的第一次现场评审,也是全国对医学实验室进行的第一次现场评审。前来评审的专家都是重量级的:时任卫生部临床检验中心主任兼中华医学会检验分会主任委员的杨振华教授,电工工程委员会总工程师何施音,北京大学著名微生物专家张震教授。总共评审了两天,我们向上申报了100多个项目。杨主任他们带来了很多样品,现场进行了64个盲样检测,全部都通过了。
 

       但在评审中,杨主任发现了我们的一些问题。因为是国内第一家申请17025认可的实验室,也缺少相应的经验。他发现,我们生化室采用的是日立的仪器,试剂却是中生的,不配套。如果要讲求溯源的话,与日立仪器配套的应该是罗氏试剂或者是日立公司推荐的试剂,中生试剂则不在日立公司的推荐之列。之前,我们并不知道两者不配套,也没有做相关的实验。作为卫生部临检中心的主任,杨振华教授是一定要严格要求和把关的。
 

       问题发现后,他给了我们两个选择:要么把生化的所有项目都删掉,那不合格的项目就很少,做一些书面整改,就能很快通过17025认可;要么现场评审重头再来,选用与仪器配套的试剂,对系统进行检验,并证明系统的可靠性,然后再请他们回来评审。这就带来了两种后果:第一种把项目删掉很简单,而且我们照样能过,上交完书面报告,一个月后证书就能发下来了,对外宣称还是金域是国内首家通过17025认可的医学实验室;第二种工作量就很大,需要把整个生化室的试剂全换掉,把配套的罗氏试剂买回来,再做一系列的实验,证明系统的可靠性以及溯源的准确性,在时间上就要花费一个多月的时间,接着才能请杨主任过来重新进行评审,到时候可能还会发现其他的问题。在这之前,我们实验室做了大量的准备,等了一年,才迎来了现场评审。如果选择第二种的话,就至少需要再多耗上一两个月的时间,甚至更长。
 

       当天晚上,把杨主任等专家送回酒店后,梁耀铭总经理、我、汪凡军老师和祖玉丽就反复讨论,到底该选哪一种,分析各种利弊。选第一种就能很快拿到证书,第二种的话就要再扎扎实实地重新整改,还要顶着别人说“金域怎么还要搞第二次现场评审”之类风凉话的压力。讨论了很久,最后梁总拍板说:“我们要过就要扎扎实实地过17025,就老老实实按照第二种方案做,全部重新整改过。”
 

       第二天,我们就把公司的决定告诉了杨主任。听了后,他非常高兴,也非常认可。又过了一两个月,杨主任第二次来到金域做现场评审。生化室的项目全都整改过来了,一切都演绎得很完美,杨主任非常满意。刚好碰上中华医学会检验分会在广东清远开会,他把十几位委员都请了过来。如果没过的话,我们就要在十几个委员面前出丑。在我们的精心准备下,第二次现场评审全部通过。拿着厚厚的一本评审记录,杨主任对在场的十几位全国委员说:“金域真的是扎扎实实抓质量,这才叫真功夫。”
 

       17025认可顺利通过了,也因此逐渐在广东乃至全国树立起金域的品牌形象。这对我个人而言,金域说的质量文化,绝对不是面子工程,而是秉着质量是生命、质量是灵魂的理念,只有这样金域才能走到今天。质量不是一天获得的,而是一天天、一年年获得的,金域确确实实把质量当做了生命,当做了灵魂。

 

 

集团实验室管理中心  胡朝晖

写于2008年