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质量与认证 | 机构 | 金域:16年医学实验室国际质量管理体系建设之路

发布时间:[2018-06-11]

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2018世界认可日前夕,金域医学广州实验室先后迎来了ISO 15189扩项+换证评审,以及CAP(美国病理学家协会)复评审。从2002年率先导入ISO/IEC 17025体系,到2009年成功拥有国内首家CAP与ISO 15189双认可实验室,再到如今的国内外28张认证认可证书,金域医学的医学实验室国际质量管理体系建设之路已经走过了16年。不仅为第三方医学检验行业树立了质量的“金标准”,带领行业良性发展,更为助力国家建设一系列新进医学实验室的技术质量标准,推动国家医学检测行业进步,为健康中国建设贡献力量。

 

 

在医学实验室率先践行质量管理体系

90年代,当国内第三方医学检验仍处空白时,金域医学的核心创业团队就开始探索医学检验外包服务在中国的运营模式。当时到处充斥着质疑的声音,认为连医院都没法做的检验凭什么相信一个第三方的医学实验室?回想起创业初期的艰难,金域医学副总裁胡朝晖认为,做医学检验,质量是核心,将直接影响到检测、诊断结果是否准确可信。最终,金域医学选择了用质量说话。

 

然而,当时国内只有实验室间质量评价,还没有专门的医学实验室质量管理体系标准。金域医学经过深入调查,决定双管齐下:一方面,率先实践国际通用的检测与校准实验室质量管理体系标准(ISO/IEC17025);另一方面,积极参加国家的实验室间质量评价。2002年,金域通过了ISO/IEC 17025,这是一个对所有检测和校准实验室通用质量管理体系标准。

 

金域医学率先将质量管理体系引入直接为临床病人服务的医学实验室,并获得ISO/IEC 17025国际认可,成为了中国临床医学实验室质量管理体系建设的第一批探索者。

 

为第三方医检行业发展树立质量标准

金域医学对质量的追求并不满足于此,为了进一步保障临床检验报告的质量,金域医学对自己提出了三方面更高要求。

 

首先,追求卓越,拓宽质量范畴。金域医学将质量管理体系的意识和理念拓展到实验室以外的相关领域,探索提升组织的临床检验服务质量和运营管理质量。2004年,金域医学成功导入并获得了ISO 9001国际质量管理体系认证。2006年,金域医学在行业内率先导入卓越绩效模式,并荣获“广东省质量奖”,进一步拓宽质量范畴,通过“质量经营”,促进企业高质量发展。

 

其次,专注专业,深耕技术质量。2003年,在专家的指点下金域医学开始考察美国的CAP-LAP计划。美国医学实验室的质量管理标准专注于这一细分领域已经50多年,检查标准细达3000条,已经在全球70多个国家得到应用。2006年,金域医学全面启动了CAP计划,同时ISO 15189认可也在国内大力推广,其25个要素的质量管理框架体系与CAP相得益彰。金域医学随即展开了双体系建设。2008年,广州金域通过了美国CAP认可;2009年,广州金域通过了ISO 15189,ISO 15189是医学实验室的专用质量管理体系标准。至此,金域集团拥有了全国首家既通过ISO 15189,又通过CAP认可的实验室。

 

第三,推广应用,惠及更多基层。金域医学要求下属所有的医学实验室都按照ISO 15189标准进行质量管理。随着金域医学不断将第三方医学实验室开向全国,现在已经有2家通过了CAP-LAP ,19家获得了ISO 15189认可。这意味着,目前国内三级医院的医学实验室约10%获得了ISO 15189认可,第三方医学实验室整体约6%获此认可,而金域的实验室有50%获此认可。集团各实验室获ISO 15189认可能力累计近1500项次,约占第三方医学实验室行业的三分之一以上。大批临床检测实验室及其技术能力的建成,对国内相关技术领域的质量管理起到了带动作用,使技术更好地应用于临床,普及到更多的基层患者。

 

时至今日,金域累计获得的各类国内外质量认证认可证书28张,居国内医学实验室行业第一。认可范围内出具的检验报告也可被全球50多个国家和地区认可,为国内第三方医检行业的发展树立了质量标准。

 

过硬的检测质量服务健康中国

在持续创新质量管理方法方面,金域医学严格遵循世界级质量体系标准,CAP-LAP、IS015189、ISO/IEC 17025、ISO 9001等国际质量管理体系,建立了从标本收取、标本检测、报告单发放的全流程监控体系、全国统一数据管理、质控管理与客户管理;通过远程实时监控模式,将所有下属实验室的室内质量控制情况纳入国际比对数据库,确保室内质量控制质量;通过参加国内外20余家权威质量评价机构的能力验证计划、室间质量评价活动、及包括NGSP(美国国家糖化血红蛋白标准化计划)在内的多个溯源计划,确保检测结果的可比性与国际接轨,最终保障检测质量。

 

在共享高质量健康大数据方面,金域医学为全国21000家医疗机构提供约2500项医学检验服务,年检测标本量超5000万例,积累了巨量的医学检验数据,覆盖不同年龄、不同地域、不同民族、不同人群等。基于高质量的检测结果,金域医学积极分享相关检验大数据,助力中国健康。2016年,金域医学先后发布了宫颈病变检测中心10余年积累的1611.5万例标本数据,6万多例肾脏病理大样本数据和140万例维生素D检测数据。2017年,金域医学又发布了38万例农村妇女宫颈癌筛查数据以及110万例遗传代谢病质谱检测大数据等。

 

在做好自身质量的同时,金域还致力于为行业培养更多具备“大质量”意识和情怀的检验人才。2013年,广州医科大学与金域医学共建“金域检验学院”,在国内创新性地专门设立了“临床检验质量管理教研室”,开设《实验室质量管理与认证认可》特色课程,强化经典质量管理理论与实验,结合医学检验开展实战训练,理论联系实际培养未来检验人才系统的质量观。

 

纵观国内形势,质量强国被中央多次提及,并上升为国家战略;十九大报告提出,实施健康中国战略,为人民群众提供全方位、全周期健康服务;2017年国务院发布的《关于开展质量提升行动的指导意见》与今年两会提出的“高质量发展”又为质量发展指明了方向。作为第三方医学检验行业的先行者和领导者,金域医学将继续凭借过硬的质量,以高度的社会责任感和使命感,积极参与和助力国家医改和一系列的健康惠民工程,全方位守护民生健康,服务健康中国。